‘안발셀’ 임상 2상 연내 마무리…2상서 완전관해율 71% 기록총 12개 파이프라인 보유…CRC01의 추가 적응증은 성인 ALLGMP 시설 활용해 아시아 비즈니스 박차…현금 창출 나서

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ai 투자 : "큐로셀은 글로벌 기술이전(L/O)이 아닌 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 대한 직접 생산에 나서고 있습니다. 내년 9월 (식품의약품안전처에) 신약 품목 허가(NDA) 신청을 통해 오는 2025년 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-celㆍ성분안발캅타진 오토류셀)'에 대한 품목 허가를 받는 것을 목표로 하고 있습니다."

카지노 : 김건수 큐로셀 대표는 20일 서울 여의도에서 가진 기업공개(IPO) 기자간담회에서 자사의 CAR-T 치료제 개발 계획에 대해 이같이 밝혔다. 큐로셀은 2016년 차세대 CAR-T치료제 개발을 목표로 설립된 바이오텍으로, 총 1064억원 규모의 투자금을 유치한 바 있다. CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 면역세포인 T세포를 분리하고, 유전자 조작을 통해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포유전자치료제(CGT)다.

회사는 CD19 타깃의 CAR-T 치료제 안발셀을 개발해 국내 최초로 2021년 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 안발셀은 글로벌 시장에 출시된 일반 CAR-T 치료제의 약효를 개선하기 위해 추가로 'PD-1'과 'TIGIT'이라는 2종의 면역관문수용체 발현을 억제시키는 'OVIS(Overcome Immune Suppression) 기술'이 적용됐다.

김 대표는 "큐로셀은 항암면역세포치료제 분야의 글로벌 리더를 목표로 하고 있다. 이를 위해 혁신신약(First-in-class) 개발을 통해 글로벌 기업들과 경쟁하고 있다. 항암면역세포치료제 공급에도 적극 나서고 있다"며 "CAR-T 치료제는 말기 혈액암에서 획기적인 치료 효과를 증명했으며, 향후 고형암에도 적용하기 위한 기술 개발 경쟁이 전 세계적으로 치열한 상황"이라고 말했다.

그는 이어 "큐로셀은 국내 최초의 CAR-T 치료제 상업화를 시작으로, 차별화된 차세대 CAR-T 기술과 글로벌 수준의 연구개발(R&D)역량을 앞세워 세계 시장에서 혁신적인 항암면역세포치료제 전문기업으로 자리매김할 것"이라고 덧붙였다.

OVIS 기술로 'CAR-T·면역관문억제제' 효과 동시 작용

기존 항암제의 단점을 보완하고 치료효과를 높이기 위해 개발된 것이 3세대 면역항암제다. 면역항암제는 약물이 아닌 인체의 면역세포를 강화해 암세포를 공격하는 치료제로, 대표적으로 'CAR-T 치료제'와 '면역관문억제제'가 있다. 면역항암제 시장은 오는 2026년 1269억달러(약 171조6950억원) 규모까지 성장할 것으로 전망된다. 이 중 CAR-T 치료제는 특정 암세포를 공격하도록 환자의 T세포에 유전자를 조작한 뒤 체내로 주입한다.

큐로셀은 국내 최초로 CAR-T 치료제 임상을 시작했으며, 우수한 기술력을 보유하고 있다. 특히 자체 개발한 OVIS기술은 CAR-T 치료제와 면역관문억제제의 장점만을 동시에 구현한 융합기술로 평가받고 있다.

일반적인 T세포가 암세포를 제거하는 과정에서 T세포 표면에 면역관문수용체라는 단백질의 생성이 증가하게 되는데, 이 단백질이 암세포의 특정 부위(리간드)와 결합하게 되면 T세포의 암세포 사멸 능력이 크게 떨어진다. 이러한 면역관문수용체의 기능을 차단하는 것이 면역관문억제제다.

CAR-T 치료제 역시 T세포를 이용하는 관계로 암세포 사멸 과정에서 CAR-T 세포 표면에 면역관문수용체의 발현이 증가하게 된다. 김 대표는 "큐로셀은 OVIS기술을 통해 T세포에 유전자 조작으로 CAR 발현과 함께 2종의 면역관문수용체인 'PD-1'과 'TIGIT'의 발현을 동시에 억제하는데 성공했다"며 "국내를 비롯한 해외 25개국에 OVIS의 특허를 출원했으며, 현재까지 우리나라를 비롯해 미국ㆍ유럽ㆍ일본 등에서 특허 등록을 완료했다"고 밝혔다.

회사에 따르면 안발셀은 실제 임상시험 시료를 분석한 결과, CAR-T 치료제의 기능을 저하시키는 PD-1의 발현을 70% 억제, TIGIT의 발현을 90% 억제시키는 것으로 확인됐다. 글로벌 시장에서 판매되고 있는 일반 CAR-T 치료제(킴리아ㆍ브레얀지ㆍ예스카타) 대비 치료 성적을 크게 개선하는 결과를 얻었다는 게 회사 측 설명이다.

안발셀은 임상 2상중간 결과에서 완전관해율(CR)71%를 기록해 국내에서 유일하게 판매 중인 노바티스 '킴리아'의 완전관해율 40%를 크게 뛰어넘었다. 회사는 지난 6월 세계 최고 권위의 국제림프종학회(ICML 2023)에서 해당 결과에 대해서 구두 발표를 진행한 바 있다.

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